1.R&D & Ti -Fleksibilite pakèt
Enjenieri pou laboratwa R&D, liy pilòt ak pakèt esè klinik
Ki fèt pou fleksibilite maksimòm nan laboratwa pharmaceutique, ALWELL Lab-Echèl sereng ranpli machin san pwoblèm tranzisyon ant sereng preranpli (PFS), flakon, ak katouch (0.1ml a 20ml). Avèk zouti -mwens chanjman fòma nan mwens pase 15 minit, li se sistèm ideyal pou tab/kontra enfòmèl ant pou devlopman fòmilasyon ak ti -fabrikasyon pakèt klinik.
2. Mikwo-Precision Dòz ak zewo pèt likid
Ultra-Dozaj egzak ak yon minimòm kenbe-Volim
Jere -biyolojik ki gen gwo valè, mAbs, ak terapi mRNA mande pou kontwole dòz absoli ak zewo dechè.
Dòz Presizyon: Mwens pase oswa egal a ± 1% atravè gwo -presizyon ponp piston rotary seramik oswa ponp peristaltik.
Zewo Pèt Likid: Chemen tib Optimisé ak bouch pou souse-dèyè diminye volim rezidyèl kenbe-nan pratikman zewo, pwoteje engredyan aktif presye yo.
3. Kontra enfòmèl ant Design & Izolan Entegrasyon
Anprint kontra enfòmèl ant pou Klas A Cleanrooms ak Hood Flow Laminar
Rasyonalize, chasi ergonomic la bati ak plen asye pur AISI 316L, espesyalman gwosè pou anfòm andedan Kabinè Biosekirite (BSC), cRABS, oswa inite Izolatè Aseptik. Operasyon ki ba -chalè, ki ba-vibrasyon li prezève estabilite anviwònman strik Klas A / ISO 5.
4. Konfòmite & Done Entegrite
Konfòmite Regilasyon konplè & Sipò pou Odit Trail
Konplètman ekipe pou satisfè nòm pharmaceutique mondyal strik:
Lojisyèl: Siemens PLC ak pwoteksyon modpas milti-nivo ak 21 CFR Pati 11 odit santye.
Validasyon: Ranpli pwotokòl egzekisyon validasyon DQ/IQ/OQ/PQ ak sètifika tès materyèl yo bay.
Pwofesyonèl sereng ranpli aparèy
Otomatik Precision pou Pharma, Biotech & Medical Labs
Poukisa chwazi nouAparèy ranpli sereng?
Ultra-Maniyasyon likid presi
±0.1% presizyon volumetrik ak rezolisyon 0.01ml, ideyal pou aplikasyon kritik tankou vaksen, byolojik, ak esè klinik.
Ki materyèl anbalaj yo itilize?
Multi-Fòma konpatibilite
Ranpli sereng (1ml-30ml), flakon, sereng preranpli, ak katouch san pwoblèm ak sistèm bouch nou ka ranplase.
Ki sètifikasyon pwodwi nou yo respekte?
GMP & ISO Konfòmite
Trasabilite konplè ak dosye pakèt, valide pou FDA 21 CFR Pati 11 ak EU GMP Anèks 11 kondisyon.
Ki jan asire yon anviwònman esteril?
Zewo Kontaminasyon Garanti
Chemen likid asye pur medikal -klas ak konpozan otoklav (konpatib SIP/CIP).
Avantaj konpetitif
Machin sa a trè otomatize epi li opere anba 100-nivo koule laminar. Li mande mwens pèsonèl epi li gen yon faktè risk ki ba. Li sèvi ak yon ponp piki seramik wo-presizyon ak yon presizyon ranpli nan ± 1%.
Yo adopte chire papye chofe pou diminye risk pou patikil (kèk machin gen pati chire papye konplètman otomatik). Tiyo gaz vakyòm ekipe ak yon filtè kapsil ak yon valv dyafram sanitè, epi li ekipe ak yon gwo -capteur vakyòm presizyon pou kontwole ak montre degre vakyòm nan efektivman.
Entelijan operasyon lojisyèl, anviwònman egzak nan chak etap, se machin nan antye te fè nan SUS304, ak pati yo an kontak ak materyèl yo te fè nan 316L ak silikon medikal, ki konplètman satisfè kondisyon GMP. Li ka lye ak lòt ekipman nan konpayi nou an reyalize otomatik nidifikasyon ak loading zegwi, enspeksyon limyè, ak plen -otomatik ajoute ak etikèt.
Espesifikasyon teknik
| Ranje dòz | 0.1-30ml (lòt espesifikasyon yo ka Customized) |
| vitès | <4000 pcs/hour (depending on material, filling volume and vacuum degree) |
|
Lè konprese:
|
0.6-0.7Mpa |
|
Bri ekipman
|
Mwens pase oswa egal a 70 desibèl
|
| Presizyon |
±1%
|
Faktori famasetik
Ranpli egzak nan injectables esteril, antikò monoklonal, ak terapetik mRNA.
Rechèch Biotechnologie
Dispansasyon otomatik pou medya kilti selil, tanpon, ak solisyon pwoteyin.
Famasi Lopital
Konpozisyon san danje nan dwòg chimyoterapi, opioid, ak preparasyon IV.
Pwodiksyon vaksen
Gwo-debi ranpli nansereng pre-(PFS)ak zewo kwa-kontaminasyon.
Kesyon yo mande souvan
Kesyon yo poze souvan (FAQ) pou R&D & Achtè Laboratwa
Q1: Èske machin sa a sereng ranpli laboratwa apwopriye pou ranpli gwo -valè, ti -biyolojik volim?
A:Wi, absoliman. Se machin nan enjenyè espesyalman pou fòmilasyon R & D ki gen anpil valè (tankou terapi pwoteyin, vaksen, ak antikò monoklonal). Lè w itilize sistèm ponp seramik oswa peristaltik pite segondè -, li kenbe yon presizyon ekstrèm ki pi piti pase oswa egal a ± 1% epi minimize volim mouri, asire pèt dwòg nòmalman zewo pandan ranpli klinik pakèt.
Q2: Èske mwen ka mete inite ranpli sa a andedan yon Hood Flow Laminar oswa yon izolan aseptik?
A:Wi. Ekipman an gen yon anprint ultra-konpak ak chanm pwòp-klas 316L asye pur. Li fèt pou pase nan chanm pwòp chanm yo estanda ak anfòm san pwoblèm andedan Kabinè Koule Laminè Klas A, cRABS, oswa Glovebox Isolators.
Q3: Konbyen tan li pran pou chanje ant diferan gwosè sereng (egzanp, 1ml a 5ml)?
A:Machin nan gen yon zouti-pi piti, rapid-chanjman konsepsyon. Chanje pati chanjman pou diferan gwosè sereng preplen (pa egzanp, 0.5ml, 1ml long, 2.25ml, 5ml, 10ml) oswa chanje sereng ak katouch pran mwens pase 15 minit, sa ki fè li trè efikas pou anviwònman laboratwa plizyè-pwodwi.
Q4: Èske lojisyèl kontwòl la konfòme ak FDA 21 CFR Pati 11 kondisyon?
A:Wi. Sistèm HMI Siemens entegre a sipòte jesyon otorite itilizatè milti-niveau, siyati elektwonik, anrejistreman done, ak fonksyonalite odit ki konfòm ak FDA 21 CFR Pati 11 ak egzijans EU GMP Anèks 11 pou entegrite done yo.
Q5: Èske mwen ka mande tès dòz esè ak pwòp plasebo mwen oswa echantiyon likid aktif anvan ou achte?
A:Wi. ALWELL ofri yon pre-acha Fazabilite ak Sèvis Esè Dòz la. Ou ka voye sereng/resipyan vid ou yo ak echantiyon likid ki pa-danjere nan etablisman nou an, epi enjenyè nou yo pral bay yon esè videyo konplè, evalyasyon viskozite, ak rapò sou presizyon dòz la.
Bezwen ranpli GMP-konfòme?Pale akEnjenyè nou yo →
Baj popilè: Otomatik sereng ranpli aparèy pou R & D laboratwa, Lachin otomatik sereng ranpli aparèy pou R & D laboratwa manifaktirè, Swèd, faktori
