Konplete avèk siksè nan FAT pou machin ranpli Biopharmaceutical Enterprise depase atant presizyon atravè spesifikasyon miltip
Dènyèman, konpayi nou an te akeyi yon delegasyon enpòtan-ekip akseptasyon ki soti nan yon antrepriz biopharmaceutique. Vizit yo te vize pou fè tès akseptasyon faktori a (sereng ranpli machinFAT) pou yon nouvo-machin ranpli gwo vitès yo te kòmande.
Pandan yon semèn tès solid, ekipman an te pase avèk siksè validasyon pèfòmans konplè pou de materyèl anbalaj diferan (katouch ak sereng pre-ranpli) ak kat volim ranpli diferan (sòti soti nan 0.2ml a 5.0ml). Presizyon ranpli a toujou rete nan ± 1%, ak espesifikasyon kritik yo demontre menm pi gwo estabilite, depase atant kliyan an.
01 Preparasyon Metikuleu: Yon Plan FAT Customized
Tès Akseptasyon Faktori a (FAT) se yon evalyasyon konplè ki fèt nan etablisman manifakti a anvan livrezon ekipman an. Li asire ke ekipman an satisfè espesifikasyon teknik ak kondisyon itilizatè yo, jwe yon wòl enpòtan nan ranfòse konfyans kliyan, diminye risk pwojè, ak asire efikasite livrezon.
Pou asire ekzekisyon FAT sa a san pwoblèm, ekip teknik ak pwojè nou yo te angaje nan plizyè seri -kominikasyon pwofondè ak kliyan an. Ansanm, nou devlope yon plan tès FAT detaye, Customizedkonplètman aliyen ak pwosesis pwodiksyon aktyèl kliyan an ak bezwen yo.
Plan an konsantre sou eleman debaz ki gen anpil enpòtans pou kliyan an:sekirite materyèl, estabilite operasyonèl, presizyon ranpli, ak entegrite done yo. Tès yo te itilize de materyèl anbalaj ki aktyèlman te itilize pa kliyan yo-katouch ak sereng pre-ranpli-epi yo te enkòpore kat volim diferan ranpli pou similye senaryo pwodiksyon nan lavni.
02 Egzekisyon ki rijid: Validasyon milti-pèfòmans ekipman yo
Konfimasyon materyèl ak chèk enstalasyon: Ekip la premye revizesètifikasyon materyèl klas pharmaceutique-pou tout pati ki an kontak ak pwodwi a, asire konfòmite ak kondisyon GMP. Konfòmite enstalasyon yo te verifye tou kont desen konsepsyon.
Tès pèfòmans ak presizyon: Sa a te nwayo a nan GRÈS la. Anba kondisyon fonksyònman gwo -vitès, yo te teste ekipman an sekans ak de materyèl anbalaj ak kat konbinezon volim ranpli.
Konble Presizyon: Pou ranpli volim 1.0ml ak pi wo a, presizyon yo te toujou kontwole nan ± 1%.
Estabilite operasyonèl: Pandan tout peryòd tès la, ekipman an te opere san pwoblèm san entèripsyon enpòtan.
Apre yon semèn tès solid ak efikas, tout atik tès yo te pase avèk siksè nan yon sèl tantativ. Ekip akseptasyon kliyan an eksprime ekstrèm satisfaksyon ak rezilta yo. Pèfòmans ekipman an depase atant, patikilyèman an tèm de estabilite presizyon ak fasilite operasyon pandan plizyè-spesifikasyon ak plizyè- chanjman materyèl.
Fini avèk siksè nan machin sereng ranpli FAT sa a se yon temwayaj kolaborasyon sere ak bon jan kominikasyon ant tou de ekip yo, osi byen ke yon refleksyon nan pèfòmans eksepsyonèl ekipman konplè konpayi nou an ak estanda kalite siperyè -.
03 Sou Nou
ShanghaiALWELLrete dedye a bay solisyon avanse pou ranplir volim ki ba-pou konpayi biopharmaceutique mondyal yo. Entegre R&D, pwodiksyon, lavant, ak sèvis, nou angaje nan devlopman ak pwogrè apwofondi nan domèn sa a, ofri ekipman ki pi konpetitif, ki an sekirite ak serye pou kliyan pharmaceutique atravè lemond.
