Prefilled sereng ranpli machin
Konplètman otomatikPrefilled sereng ranpli machinki fèt pou segondè-valè biologics, materyèl ayestetik, ak solisyon medikal . konfòme avèkAlmpakISO 13485Kalite jesyon estanda . Prezante konsepsyon modilè, li sipòte 1ml -20 syring ml (vè/materyèl jandam) ak pèmèt ranpli-wo presizyon (± 1% CV) akBatpering Vacuumpou asid yalonik, vaksen, solisyon saline, ak lòt aplikasyon esteril
Espesifikasyon teknik
| Paramèt | Detay |
|---|---|
| Aplikasyon | Asid yaluronik, monoclonal antikò/vaksen, solisyon IV (e . g ., saline), kolagen an (segondè/balikid viskozite) |
| Ranpli volim | 0.1ml -30 ml (customizable) |
| Presizyon | Mwens pase oswa egal a ± 1% (reglabl ki baze sou viskozite) |
| Pwodiksyon | 1, 200-4, 000 sereng/èdtan (milti-chanèl operasyon paralèl) |
| Metòd sele | Vacuum bouchon + recouvrir (anti-oksidasyon) |
| Sistèm kontwòl | Siemens plc + 10 "Creen (Multi-lang Sipò) |
| Materyo | 316L sifas asye pur, ponp seramik (korozyon ki reziste) |
| Sètifikasyon | CE, Tüv, ISO 9001, GMP (ak rapò validasyon twazyèm pati) |
Karakteristik kle yo
Prefilled sereng ranpli machin
1. Precision ranpli teknoloji
Servo-kondwi ponp seramik: Sipòte 0 . 1ml mikwo-dòz (E . G ., Vaksen) a 30ml gwo-volim likid (E . g.
Vacuum anti-gout sistèm: Doub sele pou konsèy zegwi yo anpeche oksidasyon ak kwa-kontaminasyon
2. Plen-pwosesis aseptik kontwòl
C-Rabs Izolasyon Sistèm(Si ou vle): ISO klas 5 entegrasyon cleanroom, konte patikil mwens pase oswa egal a 3,520/m³ .
3. Jesyon pwodiksyon entelijan
Done trasabilite: Anrejistreman an tan reyèl nan ranpli volim, nimewo pakèt, ak estati ekipman (FDA 21 CFR pati 11 konfòme) .
Oto-dyagnostik: 32 mekanis sekirite ki gen ladan pa gen okenn-veso arè ak alèt blokaj
Aplikasyon
Pre-plen sereng ranpli machinAplikasyon
① Endistri medikaman ayestetik
Asid yaluronik/file po: Konpatib ak kwa-lye fòmil wo-viskozite (E . G ., mikrosfè ki baze sou fillers), presizyon ± 0.5ml
Kolagen: Mode ranpli ti wonn-gratis pou likid ki pa Peye-Newtonian .
② Biopharmaceutiques
vaksen mRNA: Ba-tanperati ranpli modil (-20 degre nan 5 degre) prezève aktivite dwòg .
Monoclonal antikò/terapi selil: Anviwònman nitwojèn-purged (O₂<0.1%).
③ Aparèy medikal
Prefilled katetè flushers: High-vitès salin/èparin ranpli (4, 000 sereng/èdtan)
Sètifikasyon ak garanti
Konfòmite mondyal: Inyon Ewopeyen CE-MDD, FDA CGMP Odit (EDMF Dokimantasyon ki disponib) .
Garanti: 1- Ane pwoteksyon machin konplè, 3- ane pwolonje garanti pou eleman kritik (Servo Motors, PLC), 48- èdtan Global Sipò teknik .
FAQ
K: Èske a Pre-plen sereng ranpli machin sipò oblije chanje ant diferan sereng prefilled espesifikasyon machin?
A: Gen ladan rapid-chanjman twous outillage (20- minit switch ant 1ml↔10ml), konpatib ak BD, Gerresheimer sereng .
K: Kouman se anviwònman an aseptik asire?
A: sèvis validasyon (medya ranpli tès, HVAC sètifikasyon) ak si ou vle VHP pò esterilizasyon .
Baj popilè: GMP estanda sereng prefilled ranpli machin pou asid yaluronik/vaksen/IV solisyon, Lachin GMP estanda prefilled sereng machin ranpli pou yaluronic asid/vaksen/IV solisyon manifaktirè, founisè, faktori
