Nan endistri biopharmaceutique, presizyon ak esterilite nan pwosesis ranpli a dirèkteman dikte viabilite pwodwi ak sekirite pasyan yo. Pou -biyolojik ki gen anpil valè tankouAsid Hyaluronik (HA), vaksen, ensilin, ak peptides, Manifaktirè yo gen lontan lite ak erè dòz, kontaminasyon ti wonn, ak efikasite chanjman ki ba.
Shanghai AlWELL machin co, Ltd (ALWELL) bay yon complète, enranpli sereng aseptiksolisyon -soti nan premye konsiltasyon ak konsepsyon pèsonalize rive nan enstalasyon mondyal ak sipò-pou rezoud pwoblèm pwodiksyon kritik sa yo.
1. Pwen Doulè Endistri yo: Defi ki gen gwo valè -Injectables
Manifaktirè Biopharma yo fè fas a twa obstak prensipal nan ti -ranpli dòz:
-
Ti boul likid gluan: Pwodwi tankou HA ak kolagen an fasil pèlen lè, konpwomèt estabilite.
- Risk Kontaminasyon: Entèvansyon manyèl ogmante risk pou kontaminasyon kwa-, sa ki fè li difisil pou satisfè odit GMP/FDA strik.
- Demann fleksibilite: Chanjman nan direksyon milti-pwodwi, ti-pakèt R&D mande pou ekipman ki gen gwo konpatibilite ak kapasite chanjman rapid.
2. Rekouvèt teknik: Teknoloji Nwayo Konble ALWELL la
NouOtomatik PFS Vacuum ranpli & Stoppering machindelivre inovasyon kle pou adrese defi sa yo:
- ±1% Ultra-Precision: Kondwi pa yon sistèm kontwòl konplè -servo ak gwo-presizyon ponp piston seramik. Nivo presizyon sa a minimize pèt dwòg-crucial pou byolojik ki koute dè santèn de dola pou chak inite.
- Degazing vakyòm dinamik:Lè w itilize yon anviwònman vakyòm ak swivi nivo likid "anba-anlè", sistèm nou an elimine bul lè nan likid gluan, sa ki ogmante pousantaj pwodiksyon an nan pwodwi fini yo.
- 30-Chanjman Rapid 30 minit: Yon estrikti "Chanjman rapid" modilè ak yon sistèm jesyon resèt entèlijan (ki estoke 500+ pwosesis) pèmèt yon machin okipePFS, katouch, ak flakon san pwoblèm.
3. Fèmen -Otomatik Bouk: Soti nan Manje jiska Enspeksyon
ALWELL bay yon chèn otomatik san pwoblèm ki kouvri tout sik lavi pwodiksyon an:
- Manje otomatik: klasman santrifujeur ak chaj otomatik elimine kontak manyèl, asire yon anviwònman esteril Klas A.
- Precision Asanble & Etikèt: Servo-roding kondwi asire yon presizyon pwofondè nan ± 0.1mm. Sistèm etikèt nou an sipòte trasabilite "One-Kod{-Pa{-Vial", totalman konfòme ak FDA 21 CFR Pati 11.
- Enspeksyon AI entelijan: Machin enspeksyon vizyèl nou yo itilize algoritm aprantisaj pwofon-pou detekte fant 0.1mm oswa patikil etranje ak yon repons rejè 50ms.
- Chajman Plato fleksib: Lè l sèvi avèk mou -manyen pinza robo, nou reyalize gwo -dansite, grate- aranjman gratis nan plato esterilizasyon, maksimize efikasite otoklav.
4.Teknik Espesifikasyon
| Karakteristik | Spesifikasyon |
| Ranje aplikab | 1ml - 20ml sereng pre-plen (PFS) |
| Kapasite pwodiksyon | Jiska 11,000 pcs / èdtan (Personalize) |
| Konble Presizyon | ± 1% |
| Materyèl | SS316L pou tout pati kontak |
| Sistèm kontwòl | Siemens PLC ak HMI Touchscreen |
| Konfòmite | GMP, FDA, CE sètifye |
5.Lòd san pwoblèm nou an-a-pwosesis livrezon
Nou pa jis vann aseptik sereng ranpli machin; nou bay ekselans jeni en. Pwosesis estriktire nou an asire envestisman ou pwoteje chak etap nan chemen an:
Map egzijans: Konsiltasyon ekspè pou adapte machin nan ak viskozite likid espesifik ou ak kalite veso.
Jeni Custom: DQ detaye (Kalifikasyon Design) asire ekipman an adapte layout etablisman ou parfe.
GRIS rigoureux: Yon tès akseptasyon faktori konplè (FAT) ak simulation reyèl -pwodwi anvan anbake.
Lojistik mondyal: Anbalaj ekspòtasyon ki an sekirite ak prèv imidite-ak kowòdinasyon livrezon pòt-a-.
SAT & Fòmasyon: Enstalasyon sou plas-(Tès Akseptasyon Sit) ak fòmasyon entansif anplwaye pa enjenyè ansyen nou yo.
Kontakte nouekip jeni jodi a pou yon konsiltasyon teknik gratis ak yon quote Customized.
Baj popilè: aseptik sereng ranpli, Lachin aseptik sereng ranpli manifaktirè, Swèd, faktori
