Ki wòl kle yo nan yon anviwònman esteril nan lapwosesis ranpli sereng?
Anpeche kontaminasyon pwodwi
Preparasyon byolojik, vaksen, ak solisyon injectable yo trè sansib a mikwo-òganis. Kenbe yon anviwònman aseptik efektivman bloke antre nan bakteri, fongis, ak patikil, kidonk asire esterilite pwodwi.
Diminisyon Risk: Kontaminasyon ka mennen non sèlman nan pèt nan efikasite pwodwi, men tou nan risk grav sekirite pasyan, ki gen ladan enfeksyon.
Konfòmite ak Règleman endistri yo
Manifakti famasetik yo dwe konfòme yo ak bon Pratik Faktori (GMP), kote ranpli aseptik se yon kondisyon debaz pou asire bon jan kalite pwodwi ak konfòmite regilasyon.
Asire Pwosesis estabilite ak konsistans
Fè operasyon ranpli nan yon anviwònman aseptik kontwole minimize varyab ekstèn ki ta ka afekte presizyon ranpli (nan ± 1% tolerans) ak entegrite fèmen veso. Sa a dirèkteman kontribye nan yon pi ba pousantaj rejè.
Pwoteje fen-Sekirite Itilizatè yo
Yo souvan itilize sereng pre-pou administrasyon dirèk (pa egzanp, vaksen, ensilin). Konpwomi nan esterilite pandan ranpli poze risk dirèk pou pasyan yo epi yo ka mennen nan ensidan sekirite swen sante enpòtan.
Solisyon teknik pou pwosesis ranpli sereng aseptik entèlijan
Pou satisfè demand yo sevè nan ranpli aseptik, founisè ekipman yo ofri solisyon sistèm entegre:
1. Design ak Otomatik Entegrasyon
* Inite Izolasyon konplètman fèmen: Yon baryè fizik konplètman separe operatè yo nan zòn nan ranpli kritik.
* Segondè-Mekanis ranpli otomatik presizyon: Itilize yon servomotè-kondwi ponp mesure presizyon ki kapab reyalize ±1% presizyon ranpli. Yon konsepsyon bouch pou ranpli ki pa-kontak anpeche kwa-kontaminasyon.
2. Netwaye Antretyen ak Siveyans Anviwònman
* Pwoteksyon Baryè ak Asirans Klas Lapwòpte: Enkòpore yon Sistèm Baryè Aksè Restriksyon (RABS) pou kenbe yon anviwònman dinamik Klas A, ki sipòte pa yon background Klas B. Siveyans nan tan reyèl-nivo patikil nan lè a se estanda.
* Optimize Jesyon Airflow: Anplwaye yon inite flux laminar inidireksyon (vètikal oswa orizontal) ki bay kondisyon ISO Klas 5 (Klas A). Sa a asire patikil yo pa rezoud, ak vitès lè a toujou kenbe nan 0.45±0.1 m / s.
3. Netwayaj ak Sterilizasyon Mekanis
* Kapasite Sterilizasyon In-situ: Pwosesis ranpli sereng la ekipe ak metòd tankou UV-C iradyasyon pou dekontaminasyon kontinyèl anviwònman an.
* Estanda Seleksyon Materyèl: Tout pwodwi-sifas kontak yo fèt ak materyèl ki ka netwaye, korozyon-tankou silikon pharmaceutique-ak asye pur 316L.
4. Pwodiksyon fleksibilite ak adaptabilite
* Chanjman rapid pou plizyè fòma: Sistèm nan gen zouti ki ka ranplase, sa ki pèmèt adaptasyon rapid nan divès fòma sereng pre-ranpli soti 1mL rive 20mL, amelyore adaptabilite liy pwodiksyon an.
Domen aplikasyon ak ka itilizasyon tipik
Dènye pwojè nou yo
Shanghai ALWELL machin pwojè
Ranpli vaksen anpwojè yo
Pou pwodwi vaksen yo, ki egzije yon Nivo Asirans Esterilite (SAL) ki pi piti pase oswa egal a 10⁻⁶.
Faktori byolojik
: Gen ladan antikò monoklonal, ensilin, elatriye, ki souvan mande nitwojèn purge pandan ranpli pou anpeche oksidasyon.
Espesyalite Pwodiksyon Injectable
: Tankou piki oftalmolojik ak òtopedik, ki mande pou ranpli aseptik kòm yon etap pre-tretman anvan esterilizasyon tèminal.
Valè entegre Livre bay itilizatè yo
Amelyore Kalite ak Sekirite: Siyifikativman diminye risk pou yo raple pwodwi akòz kontaminasyon.
Ogmante efikasite pwodiksyon an: Operasyon otomatik pèmèt vitès ranpli ki rive jiska 700 - 1400 inite pou chak èdtan (ki depann sou fòma ak konfigirasyon).
Sipò pou Konfòmite Kontinyèl: Yon konsepsyon modilè fasilite amelyorasyon nan lavni ak ekspansyon sistèm, asire adaptabilite nan evolye estanda regilasyon.
Yon pwosesis ranpli ki fèt pou presizyon, pwoteje chak etap pou sekirite.
Nan mond lan nan ranpli aseptik, chak mikrolit nan presizyon ak chak etap nan pwòpte yo enpòtan anpil pou sekirite ak efikasite nan pharmaceutique. Pwosesis pwodiksyon sereng pre-ranpli yo reprezante respè pou lavi ak prensip syantifik solid.
Shanghai ALWELL machinespesyalize nan domèn ranpli aseptik, angaje nan bay kliyan solisyon ranpli ki estab ak serye atravè ekipman ak teknoloji entèlijan ak gwo -presizyon. Soti nan vaksen ak byolojik nan dwòg ki trè sansib, nou ede konpayi pharmaceutique etabli pwosesis pwodiksyon konfòme, efikas ak fleksib.
Si ou vle:
Aprann plis sou detay pwosesis konplè sou pwosesis ranpli sereng yo
Jwenn solisyon sistèm ranpli aseptik ki satisfè kondisyon GMP
Diskite sou fason pou amelyore presizyon ak efikasite liy ranpli ki egziste deja yo
Tanpri santi yo libkontakte nou. Ekip teknik nou an ap ba ou repons pwofesyonèl ak detaye sou pwosesis ak sijesyon planifikasyon sistèm.