Ki sa ki ta dwe gmp nan endistri pharmaceutique peye atansyon sou lè w ap fè enspeksyon FAT?
1. Ekipman Verifikasyon Fonksyon Debaz
Konfime ke presizyon volim ranpli (± 1%) satisfè kondisyon pwosesis; tès konsistans ranpli atravè espesifikasyon diferan (egzanp, 0.5mL, 1mL).
Verifye si vitès maksimòm ak minimòm ranpli satisfè nòm yo; evalye enpak varyasyon vitès sou presizyon.
Tès sele
Tcheke entegrite sele sereng pre-ranpli apre yo fin ranpli (pa egzanp, sele ant piston ak zegwi) pou evite flit oswa risk kontaminasyon.
Sistèm baryè aseptik
Konfime entegrite izolatè a oswa RABS (sistèm baryè aksè restriksyon) (egzanp, diferans presyon, siveyans patikil).
2. GMP Konfòmite Tcheke, GMP nan endistri pharmaceutique
Materyèl ak sifas fini
Pwodwi -pati kontak yo (egzanp, zegwi ranpli, tib transfè likid) dwe fèt ak asye pur 316L ak silikon medikal -, konfòme yo ak kondisyon aseptik.
Netwayaj ak Esterilizasyon Validasyon
Tcheke fonksyon CIP (Netwaye-in-Place) ak SIP (Sterilize-in-Place) pou asire ke pa gen okenn janm mouri, e ke limit rezidi ak biochay konfòme yo ak estanda yo.
Done Entegrite
Konfime ke sistèm kontwòl la (pa egzanp, PLC) sipòte trasabilite, li pa ka -chanje, epi li gen yon santye odit konplètman fonksyonèl.
3. Automatisation ak sistèm kontwòl
Moun-Entèfas machin (HMI)
Verifye ke koòdone operasyonèl la fasil pou itilizatè-e ke paramèt paramèt, anrejistreman alam, ak fonksyon dyagnostik fay yo bon.
Detèktè ak Feedback
Tcheke sansiblite ak fyab detèktè kle yo (pa egzanp, deteksyon nivo likid, sispann-sou-pa-veenè).
Dosye pakèt ak siyati elektwonik
Asire jenerasyon otomatik pakèt rapò ak sipò pou siyati elektwonik.
4. Sekirite ak Kontwòl Risk
Sekirite mekanik
Verifye bouton arè ijans yo, fèmen pòt pwoteksyon yo, zongle -konsepsyon pwoteksyon pwen, elatriye.
Biosekirite
Zòn operasyon ki gen gwo-risk (egzanp, zòn zegwi ranpli) dwe gen pwoteksyon biosekirite (pa egzanp, pwoteksyon koule lè laminè).
Manyen devyasyon
Simile defo komen (egzanp, ranpli volim devyasyon, bouchon ki manke) epi konfime efikasite alam yo ak mekanis rejè otomatik yo.
5. Dokimantasyon ak Sipò Founisè
Revizyon Dokimantasyon Teknik
Tcheke si manyèl ekipman yo, modèl DQ/IQ/OQ/PQ, lis pyès rezèv, sètifika materyèl, elatriye, yo konplè.
Sèvis Founisè
Konfime ke founisè a bay fòmasyon ak sipò antretyen, epi klarifye tan repons yo.
6. Konpatibilite anviwònman ak sèvis piblik
Entèfas sèvis piblik
Verifye konpatibilite ekipman an ak sèvis piblik sit tankou dlo, elektrisite, lè konprese, ak nitwojèn (egzanp, presyon, kondisyon pite).
Siveyans anviwònman an
Teste enpak operasyon ekipman yo sou anviwònman sal pwòp (pa egzanp, konte patikil).
7. Tès pwodiksyon simulation
Pi move-Ka defi
Tès estabilite ekipman anba paramèt ekstrèm (egzanp, vitès minimòm, likid viskozite maksimòm).
Tès Operasyon Kontinyèl
Fè yon tès operasyon kontinyèl 72 èdtan pou evalye fyab ekipman ak to echèk.
8. Règleman ak Konfòmite Creole
Konfime ekipman konfòmite ak estanda sa yo:
Kondisyon GMP, GMP nan endistri pharmaceutique
ISO 9001
Konsiderasyon kle yo
Patisipasyon itilizatè:Pwodiksyon, Kalite, ak Depatman Jeni dwe patisipe nan tout FAT la pou asire ke tout kondisyon yo adrese.
Priyorite Risk:Priyorite tès atik ki gen gwo-risk (egzanp, asirans esterilite, entegrite done).
Konsèvasyon dosye:Tout done tès ak rapò devyasyon yo dwe achiv epi sèvi kòm baz pou SAT (Tès Akseptasyon Sit) ki vin apre.
Gen plis kesyon sou ekipman biopharmaceutique nou yo oswa pwosesis validation? Nou la pou bay repons yo.Kontakte nou nenpòt lè!
#Biopharma #Validasyon #FAT #GMP nan endistri pharmaceutique